8月15日上午,全国医疗器械“五整治”专项行动阶段性总结视频会议后,省局立即召开全省医疗器械“五整治”专项行动总结会和系统精准对接医疗器械产业发展动员会。省局朱志泉局长、苏志良总工、相关处室、直属单位负责人以及市局(义乌市局)分管领导、相关处室负责人参加。
会议由苏总工主持,省局医疗器械监管处董耿处长对全省医疗器械“五整治”专项行动作了总结,朱局长在会上对全省开展医疗器械“五整治”专项行动作了充分肯定,对接下来如何按照省委夏宝龙书记和国家总局领导要求,进一步做好医疗器械监管工作,精准对接、精准服务,助推医疗器械产业发展,作了布署。
3月15日,全省开展医疗器械“五整治”专项行动以来,根据国家总局有关工作部署和省局、省工商局、省卫计委、省公安厅联合制定的《医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求,全省各地全面开展了医疗器械“五整治”专项行动,严厉打击医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等各类违法违规行为。五个月来,各地共出动执法人员38428人次,全面检查医疗器械生产企业1002家、经营企业6662家、使用单位13902家,责令整改1305家;查处各类案件580件,移送公安机关17件,省局挂牌督办5件,其中2件列为国家总局挂牌督办案件。
宁波、嘉兴、杭州成功查办了整形类无证医疗器械、假药案件,所查获的涉案金额分别达到1亿多元(其中涉械金额约3000万元)、1760万元、142余万元。台州、绍兴、湖州、温州等市也查办了影响较大的医疗器械案件。
加强医疗器械普法、科普和宣传。印制“医疗器械安全使用提示海报”在全省张贴,举办新修订《医疗器械监督管理条例》培训班,开展“医疗器械生产企业、使用单位开放日”活动,组织“全国医疗器械质量万里行”活动走进浙江,展示浙江省医疗器械产业的良好形象。
注重建章立制。杭州正在编写诊断试剂冷链运输第三方物流验收的程序和标准。温州市在医疗机构使用高风险医疗器械产品追溯电子监管平台等5方面创新载体,建立长效的监管机制。台州制定一次性使用无菌医疗器械(输注器具)原辅材料采购使用管理规定和医疗器械生产质量风险防控实施办法。湖州市三甲医院已基本实现使用的植入性医疗器械进行溯源管理。
省局朱志泉局长在会上充分肯定了全省医疗器械“五整治”专项行动工作成效,要求全省系统借助医疗器械监管新法规、新系统,构建好新的工作机制,进一步巩固提升医疗器械监管水平。一要学习贯彻新法规,提升医疗器械监管执法水平。要破除原有观念,缩短工作差距;要加强新法规培训。二要理清事权,构建医疗器械监管机制。要划清省、市、县三级的事权,要尽快建立日常运作机制,构建上下对接机制、横向协同机制;要加强对基层工作的指导,提升监管水平;要抓好风险会商机制建设。
关于抓好两个精准,推动医疗器械产业发展,朱局长指出:全省系统要认真学习省委夏宝龙书记7月30日在全省市场监管局局长(书记)培训班上的重要讲话和8月1日在视察省医疗器械检验院时的重要指示精神,守住食品药品安全这条底线和服务经济发展这条主线,精准对接、精准服务,促进医疗器械产业发展。要寓监管于服务之中,要在服务中提高监管水平。第一,要求各市及时向地方党委政府汇报夏书记重要讲话和指示精神,认真谋划“两精准”工作。第二,要摸清医疗器械产业情况,促进优势企业做大做强,小企业做精做特。第三,省市县各级联动,按照“扶优一批、提升一批、淘汰一批”的要求,深入开展服务企业“三走进、三对接”活动,精准对接重点企业、重点项目和重点产品,扎实开展组团服务。